Применение препарата Акласта при лечении остеопороза

ГЛАВНЫЙ КИТАЙСКИЙ ВРАЧ ПО СУСТАВАМ ДАЛ БЕСЦЕННЫЙ СОВЕТ:
ВНИМАНИЕ! Если у Вас нет возможности попасть на прием к ХОРОШЕМУ врачу - НЕ ЗАНИМАЙТЕСЬ САМОЛЕЧЕНИЕМ! Послушайте, что по этому поводу говорит ректор Китайского медицинского университета Профессор Пак.

И вот какой бесценный совет по восстановлению больных суставов дал Профессор Пак:

Читать полностью >>>

Инструкция по применению

Препарат вводят в виде в/в инфузий.Лечение постменопаузального остеопороза, остеопороза у мужчин, лечение и профилактика глюкокортикоид-индуцированного остеопороза, профилактика повторных переломов после переломов бедра: рекомендуемая доза — 1 в/в инфузия 5 мг (1 флакон — 100 мл р-ра) препарата Акласта в год.Лечение болезни Педжета: рекомендуемая доза — 1 в/в инфузия 5 мг Акласты однократно. Акласту могут использовать только врачи с опытом лечения данного заболевания.В настоящее время специальных данных по проведению повторного лечения нет. После первого введения Акласты отмечают длительный период ремиссии. Однако повторное введение Акласты может быть назначено пациентам с рецидивом заболевания, в случае отсутствия нормализации уровня сывороточной ЩФ, повышения ее уровня в динамике, а также наличия клинических признаков болезни Педжета, выявляемых при медицинском обследовании спустя 12 мес после введения первой дозы Акласты.Препарат Акласта (5 мг на 100 мл готового для инфузии р-ра) вводят в/в через систему с установленной стабильной скоростью инфузии. Время инфузии должно составлять не менее 15 мин.Инфузию Акласты проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пациентов, получающих диуретики.При остеопорозе у женщин и мужчин, глюкокортикоидиндуцированном остеопорозе необходимо назначить дополнительно кальций и витамин D дополнительно, если диета не компенсирует их необходимого количества.Пациентам с болезнью Педжета необходимо обеспечить адекватное применение витамина D и кальция в суточных дозах на протяжении 10 сут после введения Акласты.Пациенты с почечной недостаточностью: назначение Акласты пациентам с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин не рекомендуется из-за недостаточного клинического опыта применения препарата в этой популяции больных.Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин.Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы.Пациенты пожилого возраста (≥65 лет). Поскольку биодоступность, распределение и выведение подобны у больных пожилого возраста и более молодых пациентов, пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.Дети и подростки. Применение Акласты не было исследовано у детей и подростков, поэтому препарат не следует применять в этой возрастной группе (до 18 лет).Инструкции по использованию препарата. Акласту нельзя смешивать или вводить в/в одновременно с другими лекарственными средствами. Препарат необходимо вводить через отдельную систему для в/в инфузий при постоянной скорости введения. Перед применением р-р нужно согреть до комнатной температуры. Во время приготовления р-ра для в/в инфузии следует соблюдать правила асептики. Препарат применяется только однократно; неиспользованный р-р должен быть утилизирован.

Общие. Золедроновая кислота в дозе 5 мг должна вводиться в/в не менее 15 мин.Применение Акласты не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) из-за недостаточного клинического опыта терапии в этой популяции больных. Пациентам необходимо проводить определение уровня сывороточного креатинина до применения Акласты.Инфузию Акласты проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для больных, принимающих диуретики.Ранее существующую гипокальциемию необходимо корригировать путем приема препаратов кальция и витамина D еще до начала терапии Акластой. Также следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена (например гипопаратиреоза, снижения всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение пациентов с гипокальциемией.Сообщалось о единичных тяжелых случаях временной потери трудоспособности вследствие боли в костях, суставах и мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты, включая препарат Акласта.Следует учитывать, что Акласта содержит тот же действующее вещество, что и Зомета (золедроновая кислота), которую применяют для лечения онкологических заболеваний, поэтому пациентам, принимающим препарат Зомета не назначают препарат Акласта.Остеонекроз челюсти. Об остеонекрозе челюсти сообщалось в основном у онкологических больных, получавших курс лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту. Многие из этих пациентов получали химиотерапию и ГКС. В большинстве случаи развития остеонекроза ассоциировались со стоматологическими процедурами, например экстракцией зуба. При этом у многих пациентов отмечались признаки местной инфекции, включая остеомиелит. Следовательно, перед началом терапии бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (онкозаболевания, проводимая химиотерапия, прием ГКС, несоблюдение гигиены ротовой полости) следует провести стоматологическое обследование и оценить необходимость стоматологической профилактики. В период лечения этим пациентам по возможности следует избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, в которых развился остеонекроз челюсти в период терапии бисфосфонатами, стоматологическая хирургия может ухудшить течение остеонекроза. Данные относительно снижения риска остеонекроза челюсти при отмене терапии бисфосфонатами у пациентов, которым необходимо проведение стоматологических процедур, отсутствуют. Клиническая оценка лечащего врача должна быть положена в основу плана ведения пациента с учетом индивидуальной оценки пользы/риска.Лечение постменопаузального остеопороза, остеопороза у мужчин и лечение и профилактика глюкокортикоид-индуцированного остеопороза. Пациентам с остеопорозом рекомендовано дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D при недостаточном получении этих веществ с едой.Профилактика повторных переломов после перелома бедра. Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D.Лечение болезни Педжета. Повышенная резорбция костей — характерная черта болезни Педжета. Вследствие быстрого проявления влияния золедроновой кислоты на резорбцию кости может развиваться транзиторная гипокальциемия, иногда — симптоматическая, которая обычно достигает максимального уровня в первые 10 дней после инфузии Акласты. Поэтому при применении Акласты рекомендуется назначение пациентам суточной дозы дополнительного кальция — не менее 500 мг элементарного кальция 2 раза в сутки на протяжении первых 10 дней после применения Акласты. Пациентов следует информировать о симптомах гипокальциемии. Для пациентов группы риска должен быть предусмотрен клинический мониторинг.Период беременности и кормления грудью. Данные относительно применения золедроновой кислоты для лечения в период беременности отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние препарата на репродуктивную функцию. Потенциальный риск при применении у человека не известен. Таким образом, препарат Акласта противопоказан в период беременности и кормления грудью.Дети. Препарат Акласта не рекомендовано назначать детям в возрасте до 18 лет, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группеВлияние на способность управления транспортными средствами и работы с точными механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и осуществлять работу с механизмами нет.

Согласно инструкции по применению, раствор Акласты вводят в виде внутривенной инфузии, используя для этого клапанную инфузионную систему, обеспечивающую постоянную скорость введения раствора на протяжении не меньше 15 минут.

До проведения инфузии нужно обеспечить адекватную гидратацию организма. В особенности это важно для пожилых пациентов (≥65 лет), а также для получающих диуретики больных.

Рекомендованная схема применения:

  • Профилактика последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в год. При недавних (до 3 месяцев) переломах проксимального отдела бедренной кости рекомендовано за 2 недели до первой инфузии однократное применение высоких доз витамина D (50000-125000 ME перорально или внутримышечно). При однократном введении Акласты в течение 14 дней до инфузии больным рекомендуется ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в день) и витамина D (800 ME в день). Эти препараты следует принимать в течение года после инфузии. Первую инфузию необходимо проводить через 2 и более недель после операции;
  • Лечение остеопороза у мужчин и постменопаузного остеопороза у женщин, а также остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в год. В случаях, когда поступление в организм витамина D и кальция с пищей недостаточно, дополнительно назначают препараты, покрывающие этот дефицит;
  • Лечение костной болезни Педжета: 100 мл раствора (5 мг) однократно. В течение первых 10 дней после инфузии может развиться преходящая гипокальциемия. На фоне применения Акласты рекомендован прием достаточной дозы витамина D и адекватной дозы кальция (не меньше чем по 500 мг элементарного кальция 2 раза в день) как минимум на протяжении первых 10 дней после введения препарата;
  • Повторное лечение костной болезни Педжета: повторное введение 100 мл раствора (5 мг) через 1 год или более от начала терапии (длительность перерыва определяется индивидуально на основании эффективности препарата и результатов исследования уровня щелочной фосфатазы (нужно проводить каждые 6-12 месяцев). Если клинические признаки ухудшения состояния (в виде болей в костях и симптомов компрессии) и/или рентгенологические признаки прогрессирования заболевания отсутствуют, следующую инфузию можно провести не раньше, чем через 12 месяцев после первой;
  • Профилактика постменопаузного остеопороза: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в 2 года. Чтобы принять решение о необходимости проведения повторной инфузии нужно ежегодно оценивать риск возникновения переломов и клинический ответ на терапию. В случаях, когда поступление в организм витамина D и кальция с пищей недостаточно, женщинам дополнительно назначают препараты, покрывающие этот дефицит.

При клиренсе креатинина ≥35 мл/мин, функциональных нарушениях печени и пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

  • Постменопаузный остеопороз (с целью снижения риска развития переломов позвонков, бедренной кости и внепозвоночных переломов, а также для увеличения минеральной плотности кости);
  • Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидов (лечение и профилактика);
  • Постменопаузный остеопороз у женщин с остеопенией (профилактика);
  • Костная болезнь Педжета;
  • Профилактика новых (последующих) остеопоротических переломов у женщин и мужчин с переломами проксимального отдела бедренной кости;
  • Остеопороз у мужчин.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Акласта – раствор для инфузий: прозрачная, бесцветная жидкость (в полиэтиленовых флаконах по 100 мл, по 1 флакону в картонной пачке).

В состав 1 флакона (100 мл) входит:

  • Активное вещество: золедроновая кислота (безводная) – 5 мг (моногидрат золедроновой кислоты – 5,33 мг);
  • Вспомогательные компоненты: маннитол – 4950 мг; цитрат натрия – 30 мг; вода для инъекций – до 100 мл.

Раствор для инфузионного введения Акласта по 100 мл во флаконах с резиновым колпачком и крышкой, в картонной пачке 1 флакон.

100 мл раствора для инфузий Акласта содержат:

  1. Золедроновой кислоты – 5 мг (эквивалентно 5,33 мг моногидрата золедроновой кислоты);
  2. Вспомогательные компоненты.

Клинико-фармакологическая группа: ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат.

Побочные проявления

Большинство побочных явлений при терапии и профилактике остеопороза, возникшего вследствие приема глюкокортикостероидов, при профилактике последующих переломов у пациентов обоего пола с переломами проксимального отдела бедренной кости, а также лечении костной болезни Педжета и постменопаузного остеопороза являются слабо или умеренно выраженными. Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции в виде гриппоподобного синдрома, миалгии, лихорадки, головной боли и артралгии, длящиеся, как правило, не более 3 дней. После повторной инъекции выраженность побочных действий препарата значительно уменьшалась.

К нарушениям, связанным (по предположению лечащих врачей) с использованием Акласты при лечении остеопороза, костной болезни Педжета, и предупреждении новых остеопоротических переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости, относятся следующие нежелательные явления:

  1. Система кроветворения: нечасто – анемия;
  2. Нарушения психики: нечасто – бессонница;
  3. Дыхательная система: нечасто – кашель, одышка;
  4. Инфекции и инвазии: нечасто – назофарингит, грипп;
  5. Кожа и подкожная клетчатка: нечасто – зуд, сыпь, эритема, гипергидроз;
  6. Нервная система: часто – головокружение, головная боль; нечасто – парестезии, заторможенность, сонливость, обморок, тремор, дисгевзия;
  7. Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: часто – боли в конечностях и спине, миалгии, артралгии, боли в костях; нечасто – мышечные спазмы, боль в области шеи, припухание в области суставов, боли в грудной клетки и плечевом поясе (костно-мышечного характера), артриты, скованность в суставах и мышцах, слабость в мышцах, костно-мышечные боли; с неизвестной частотой – остеонекроз челюсти;
  8. Пищеварительная система: часто – диарея, рвота, тошнота; нечасто – диспепсия, анорексия, сухость во рту, зубная боль, понижение аппетита, боль в животе (в т. ч. в верхних отделах), эзофагит, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастрит (при терапии глюкокортикостероидами);
  9. Сердечно-сосудистая система: часто – фибрилляция предсердий; нечасто – ощущение сердцебиения, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления; с неизвестной частотой – выраженное снижение артериального давления (при имеющихся факторах риска);
  10. Органы чувств: часто – гиперемия склеры; нечасто – вертиго боль в глазах, конъюнктивит; редко – увеит, ирит, эписклерит; с неизвестной частотой – воспаление глазницы и склеры;
  11. Мочевыделительная система: нечасто – поллакиурия, протеинурия, повышение уровня креатинина крови; с неизвестной частотой – почечная недостаточность;
  12. Нарушения в месте введения и со стороны организма в целом: очень часто – повышение температуры тела; часто – озноб, общее недомогание, астения, реакции в месте инфузии, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость, боли; нечасто – чувство жажды, острофазные реакции, боль в груди (не вызванная болезнями сердца), периферические отеки; с неизвестной частотой – дегидратация, возникающая вторично по отношению к постинфузионным симптомам (рвоте, лихорадке, диарее).

Согласно данным отдельных исследований были отмечены нежелательные эффекты, частота появления которых в группе Акласты была ниже, чем у лиц, не принимавших средство, а именно: ощущение сердцебиения, покраснение глаз, зубная боль, повышение концентрации С-реактивного белка, гипокальциемия, дисгевзия, гастрит, реакции в месте введения.

На фоне использования препарата у пациенток с постменопаузным остеопорозом было зарегистрировано развитие фибрилляции предсердий (данное нарушение не было выявлено при проведении других клинических исследований золедроновой кислоты).

При назначении препарата для предупреждения постменопаузного остеопороза появлялись побочные эффекты, сравнимые с таковым при терапии постменопаузного остеопороза. Исключение составили реакции, развивающиеся на протяжении 3 дней после инфузионного вливания (повышенная утомляемость, головная боль, лихорадка, тошнота, артралгия, озноб, миалгия, боли) и фиксирующиеся чаще, чем у пациенток, использующих Акласту для профилактики постменопаузного остеопороза. После повторного применения препарата выраженность данных нежелательных явлений значительно снижалась.

При профилактике постменопаузного остеопороза (по мнению специалистов) могут возникать следующие побочные эффекты, вызванные действием препарата:

  1. Нервная система: очень часто – головная боль; часто – заторможенность, тремор; нечасто – изменение вкусового восприятия, пониженная чувствительность;
  2. Костно-мышечная система и соединительная ткань: крайне часто – миалгия; часто – боль в области шеи и челюсти, спазм мышц, боль в грудной клетке костно-мышечного характера; нечасто – боли в боку;
  3. Нарушения психики: нечасто – тревожное состояние;
  4. Кожа и подкожная клетчатка: часто – повышенное потоотделение (ночью);
  5. Пищеварительная система: крайне часто – тошнота; часто – боль в животе (в т. ч. в его верхних отделах), запор, анорексия;
  6. Орган зрения: часто – конъюнктивит, ирит, боль в глазах; нечасто – нечеткое зрение;
  7. Нарушения в месте введения и со стороны организма в целом: очень часто – озноб, боль; часто – некардиальная боль в зоне грудной клетки, реакции в месте инъекции, периферические отеки.

В период терапии у женщин с постменопаузным остеопорозом были зафиксированы случаи снижения уровня сывороточной концентрации кальция при отсутствии симптомов гипокальциемии. Приблизительно в 1% случаев у больных костной болезнью Педжета была выявлена преходящая гипокальциемия с клиническими проявлениями.

На фоне использования золедроновой кислоты, особенно в дозе 4 мг через каждые 3-4 недели, иногда отмечались функциональные нарушения почек с увеличением уровня креатинина в крови, которые крайне редко сопровождались острой почечной недостаточностью (включая летальный исход). Подобные нарушения наблюдались преимущественно при наличии болезней почек (в т. ч. в анамнезе) и дополнительных факторов риска, таких как пожилой возраст, сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами или диуретиками, тяжелая дегидратация.

В связи с повышенной угрозой возникновения почечной недостаточности, требуется применять препарат с особой осторожностью при сопутствующих онкологических заболеваниях и химиотерапии.

Во время лечения, в основном у пациентов с онкозаболеваниями, отмечалось появление остеонекроза (наиболее часто – челюсти) после процедуры удаления зуба или других стоматологических манипуляций. В большинстве случаев при этом обнаруживались симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, в т. ч. остеомиелита.

проявления конъюнктивита, повышение уровня C-реактивного белка, гипокальциемию, дисгевзию, зубную боль, гастрит, сердцебиение, реакцию в месте введения.Во время 3-летнего исследования остеопороза у женщин в постклимактерический период общая частота побочной реакции фибрилляции предсердий составляла 2,5% (96 из 3 862 пациентов) в группе Акласты по сравнению с 1,9% (75 из 3 852 пациентов) в группе плацебо; частота серьезной побочной реакции фибрилляции предсердий составляла 1,3% (51 из 3 862) у пациентов, которые получали Акласту по сравнению с 0,6% (22 из 3 852) у пациентов, которые получали плацебо. Механизм, вызывалющий повышение частоты фибрилляции предсердий, неизвестен.Нарушение функции почек.При в/в введении бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, наблюдались случаи нарушения функции почек (например, повышение уровня креатинина сыворотки крови) и редко – ОПН. Нарушение функции почек наблюдалось на фоне применения золедроновой кислоты, особенно у пациентов с патологией почек в анамнезе или дополнительными факторами риска (например, онкологические пациенты с химиотерапией, одновременный прием нефротоксических препаратов, тяжелая дегидратация); большинство таких пациентов получали препарат в дозе 4 мг каждые 3–4 недели, но в некоторых случаях нарушение функции почек наблюдалось после однократного применения препарата.В исследовании HORIZON-PFT изменение клиренса креатинина (определяют ежегодно перед введением препарата) и частота развития почечной недостаточности или нарушения почечной функции сопоставимы в группе Акласты и плацебо в течение 3-х лет. Наблюдалось временное повышение уровня креатинина сыворотки крови в течение 10 дней у 1,8% пациентов, которым назначено Акласту, по сравнению с 0,8% пациентов, которым назначено плацебо.В исследованиях, которые проводились с целью обоснования назначения препарата для предупреждения клинических переломов после перелома шейки бедра (костей тазобедренного сустава) у мужчин и женщин, лечения остеопороза у мужчин, лечения и предупреждения глюкокортикоид-индуцированного остеопороза, изменения клиренса креатинина были сопоставимы в группе Акласты и плацебо или препарата сравнения.Лабораторные данные. В исследовании HORIZON-PFT приблизительно у 0,2% пациентов наблюдалось заметное снижение уровня кальция сыворотки (менее чем 1,87 ммоль/л) после применения Акласты. Не наблюдалось симптоматических случаев гипокальциемии.В исследовании HORIZON-RFT при лечении остеопороза у мужчин и профилактике глюкокортикоид-индуцированного остеопороза ни у одного из пациентов уровни кальция в сыворотке крови не были ниже 1,87 ммоль/л.В ходе исследования болезни Педжета симптоматическая гипокальциемия наблюдалась приблизительно у 1% пациентов (все случаи закончились нормализацией уровня кальция в крови).Местные реакции. В ходе исследования HORIZON-PFT сообщалось (0,7%) о местных реакциях в месте инфузии: покраснение, отечность и/или боль после введения золедроновой кислоты. В этом же исследовании частота развития местных реакции была аналогичной для групп Акласты и плацебо.Остеопороз у мужчин – частота развития местных реакций составляла 2,6% в группе золедроновой кислоты и 1,4% в группе алендроната. При лечении и профилактике глюкокортикоид-индуцированного остеопороза о развитии местных реакций не сообщалось.Остеонекроз челюсти. Случаи развития некроза (чаще всего челюсти) преимущественно развивались у больных раком, которые принимали бисфосфонаты, включая золедроновую кислоту. У многих из этих пациентов были признаки местных инфекций, включая остеомиелит, а большинство сообщений касались пациентов с онкологическими заболеваниями, у которых остеонекроз развивался после удаления зуба или других стоматологических операций. Остеонекроз челюсти имеет много подтвержденных факторов риска, включая диагноз рака, сопутствующее лечение (например, химиотерапия, лучевая терапия, применение ГКС). Хотя причинная связь не установлена, рекомендовано избегать проведения стоматологических вмешательств, поскольку процесс выздоровления может быть длительным.В исследовании HORIZON-PFT среди 7 736 пациентов наблюдался только 1 случай развития остеонекроза челюсти у пациента, которому вводили Акласту, и 1 случай у пациента, который принимал плацебо. Все случаи закончились нормализацией состояния. В этом же исследовании при лечении мужчин с остеопорозом, лечении и профилактике глюкокортикоид-индуцированного остеопороза не сообщалось о случаях развития остеонекроза челюсти.Постмаркетинговый опыт. В постмаркетинговоый период были сообщения о реакциях гиперчувствительности: редко – бронхоспазм, крапивница и ангионевротический отек; очень редко – анафилактическая реакция/шок.

От чего помогает Акласта?

Препарат Акласта применяют в таких случаях:

  1. Остеопороз у мужчин;
  2. Костная болезнь Педжета;
  3. Профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением ГКС;
  4. Профилактика постменопаузного остеопороза (у пациенток с остеопенией);
  5. Постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости);
  6. Профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости.

Способ применения и дозировка

  • Лечение остеопороза у мужчин и постменопаузного остеопороза у женщин, а также остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в год. В случаях, когда поступление в организм витамина D и кальция с пищей недостаточно, дополнительно назначают препараты, покрывающие этот дефицит;
  • Профилактика последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в год. При недавних (до 3 месяцев) переломах проксимального отдела бедренной кости рекомендовано за 2 недели до первой инфузии однократное применение высоких доз витамина D (50000-125000 ME перорально или внутримышечно). При однократном введении Акласты в течение 14 дней до инфузии больным рекомендуется ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в день) и витамина D (800 ME в день). Эти препараты следует принимать в течение года после инфузии. Первую инфузию необходимо проводить через 2 и более недель после операции;
  • Профилактика постменопаузного остеопороза: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в 2 года. Чтобы принять решение о необходимости проведения повторной инфузии нужно ежегодно оценивать риск возникновения переломов и клинический ответ на терапию. В случаях, когда поступление в организм витамина D и кальция с пищей недостаточно, женщинам дополнительно назначают препараты, покрывающие этот дефицит;
  • Лечение костной болезни Педжета: 100 мл раствора (5 мг) однократно. В течение первых 10 дней после инфузии может развиться преходящая гипокальциемия. На фоне применения Акласты рекомендован прием достаточной дозы витамина D и адекватной дозы кальция (не меньше чем по 500 мг элементарного кальция 2 раза в день) как минимум на протяжении первых 10 дней после введения препарата;
  • Повторное лечение костной болезни Педжета: повторное введение 100 мл раствора (5 мг) через 1 год или более от начала терапии (длительность перерыва определяется индивидуально на основании эффективности препарата и результатов исследования уровня щелочной фосфатазы (нужно проводить каждые 6-12 месяцев). Если клинические признаки ухудшения состояния (в виде болей в костях и симптомов компрессии) и/или рентгенологические признаки прогрессирования заболевания отсутствуют, следующую инфузию можно провести не раньше, чем через 12 месяцев после первой.

Для введения Акласты всегда необходимо использовать отдельную систему для инфузий.

Раствор желательно использовать сразу после вскрытия флакона. Если раствор охлажден, перед введением его рекомендуется выдержать в помещении до достижения комнатной температуры.

Пациентам необходимо знать основные проявления гипокальциемии. За состоянием входящих в группу риска больных должно быть установлено регулярное медицинское наблюдение.

Пациентам с костной болезнью Педжета терапию должны назначать только квалифицированные специалисты с опытом лечения этой болезни.

Чтобы снизить частоту развития побочных реакций, возникающих в течение 3 дней после введения Акласты, возможно применение парацетамола или ибупрофена в скором времени после инфузии.

При гипокальциемии до начала применения препарата нужно провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. При других нарушениях минерального обмена (например, развившихся после проведения операций на паращитовидной и щитовидной железах, при гипопаратиреозе или понижении всасывания кальция в кишечнике) также следует провести терапию.

Акласта

Чтобы снизить вероятность возникновения нарушений функции почек, нужно соблюдать следующие указания:

  1. Акласту не следует назначать больным с тяжелыми нарушениями функции почек (из-за ограниченных данных о безопасности проведения терапии у этой категории пациентов);
  2. При сочетанном применении с препаратами/веществами, которые могут оказывать значимое влияние на функцию почек, нужно соблюдать осторожность;
  3. До введения Акласты следует определять клиренс креатинина. При применении препарата у пациентов, которые имеют факторы риска развития почечных нарушений, определять содержание креатинина в сыворотке нужно регулярно;
  4. До введения раствора необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма, в особенности пациентам старше 65 лет, а также получающим терапию диуретиками больным;
  5. Разовая доза не должна превышать 5 мг. Препарат следует вводить на протяжении не менее 15 минут.

К факторам риска возникновения остеонекроза относятся онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например, лучевая терапия, химиотерапия, лечение глюкокортикостероидами) и наличие других сопутствующих болезней (например, инфекций, анемии, коагулопатий, заболеваний зубов в анамнезе). До введения Акласты нужно провести стоматологическое обследование и, при наличии факторов риска, выполнить необходимые профилактические процедуры заранее.

Есть сведения о случаях атипичных диафизарных и подвертельных переломов бедренной кости у больных, длительно получающих бисфосфонаты. Эти переломы, как правило, развиваются спонтанно либо после незначительной травмы и могут сопровождаться плохим срастанием. Решение об отмене применения Акласты у больных с подозрением на атипичные переломы бедренной кости врач принимать индивидуально на основании оценки соотношения пользы и риска.

Необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов работ, поскольку во время применения препарата возможно развитие головокружений.

Раствор желательно использовать сразу после вскрытия флакона. Если раствор охлажден, перед введением его рекомендуется выдержать в помещении до достижения комнатной температуры.

Перед инфузией Акласты следует оценить степень гидратации пациента, а также избегать гипергидратации из-за риска возникновения осложнений со стороны ССС.

После введения препарата необходим постоянный контроль концентрации Ca2 , Mg2 , фосфора и креатинина в сыворотке крови.Следует иметь в виду, что при назначении др. бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, чувствительным к АСК, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы.

Золедроновая кислота, используется для лечения как остеопороза и болезни Педжета, так и гиперкальциемии, обусловленной злокачественными новообразованиями, однако для лечения данных заболеваний золедроновая кислота назначается в разных дозах и выпускается в виде различных взаимонезаменяемых препаратов. Одновременное применение разных препаратов золедроновой кислоты противопоказано.

Зарегистрированы случаи развития остеонекроза нижней челюсти при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями с применением бисфосфонатов. Факторами риска являются злокачественные новообразования, химиотерапия, применение ГКС, недостаточная гигиена полости рта.

Перед началом лечения Акластой при наличии гипокальциемии, необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D.

Вождение: если вы приняли препарат, то в первое время не нужно садиться за руль.

Прием детьми: препарат не нужно принимать до 18 лет.

Прием пожилыми пациентами: людям старше 65 лет может потребоваться коррекция дозировки.

Нарушения почек: при легких поражениях почек допускается прием лекарства без коррекции дозировки.

Если же поражения носят серьезный характер, то прием лекарства не допускается.

Реализация лекарства: необходим рецепт от врача.

Взаимодействия препарата Акласта

Акласта представляет собой высокоэффективный современный медикамент, где в роли главного действующего вещества выступает золедроновая кислота. Данный компонент оказывает воздействие на костную ткань, останавливая ее разрушение и стимулируя образование остеокластов. Избирательное действие только на костную ткань объясняется высоким структурным сходством. После ведения внутривенным путем лекарство в кратчайшие сроки перераспределяется в костях и оказывает благотворное воздействие на места повреждения.

  • Курсовое применение снижает повышенные показатели костного обмена до допустимых.

Золедроновая кислота, как свидетельствуют отзывы специалистов, не оказывает негативного влияния на процесс формирования костной ткани, на ее минерализацию, а также на механические свойства. Согласно статистическим данным терапия Акластой снижает риск переломов бедренных костей и шейки бедра на 70% после 3 лет регулярного приема. Риск перелома позвонков и повторных случаев переломов снижается на 60-70%.

Длительное лечение и профилактический прием повышает минеральную плотность бедренных костей и поясничных позвонков.

Чаще всего отмечалось развитие нарушений продолжительностью не дольше 3 дней в виде лихорадки, миалгии, гриппоподобного синдрома, артралгии и головной боли. При повторном введении Акласты выраженность побочных реакций значительно уменьшалась.

Частоту развития нарушений можно оценить по шкале: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, {amp}lt;1/10); нечасто (≥1/1 000, {amp}lt;1/100); редко (≥1/10 000, {amp}lt;1/1 000); очень редко ({amp}lt;1/10 000); с неизвестной частотой (согласно отдельным сообщениям из клинической практики).

Нарушения, возможно связанные (по мнению лечащих врачей) с введением Акласты при лечении костной болезни Педжета, различных видов остеопороза, профилактике новых переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости:

  • Пищеварительная система: часто – рвота, тошнота, диарея; нечасто – боль в верхних отделах живота, диспепсия, анорексия, снижение аппетита, боль в животе, эзофагит, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, зубная боль, гастрит (на фоне терапии глюкокортикостероидами);
  • Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: часто – миалгии, артралгии, боли в костях, конечностях и спине; нечасто – боль в области шеи, мышечные спазмы, припухание в области суставов, боли в области плечевого пояса и грудной клетки (костно-мышечного происхождения), слабость в мышцах, скованность в суставах и мышцах, костно-мышечные боли, артриты; с неизвестной частотой – остеонекроз челюсти;
  • Мочевыделительная система: нечасто – поллакиурия, повышение уровня креатинина крови, протеинурия; с неизвестной частотой – почечная недостаточность;
  • Дыхательная система: нечасто – кашель, одышка;
  • Нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – заторможенность, обморок, парестезии, тремор, сонливость, дисгевзия;
  • Кроветворная система: нечасто – анемия;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – фибрилляция предсердий; нечасто – внезапное покраснение лица, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения; с неизвестной частотой – выраженное снижение артериального давления (при наличии факторов риска);
  • Подкожная клетчатка и кожа: нечасто – сыпь, зуд, гипергидроз, эритема;
  • Органы чувств: часто – гиперемия склеры; нечасто – боль в глазах, конъюнктивит, вертиго; редко – увеит, эписклерит, ирит; с неизвестной частотой – воспаление глазницы и склеры;
  • Инвазии и инфекции: нечасто – грипп, назофарингит;
  • Психика: нечасто – бессонница;
  • Организм в целом и нарушения в месте введения: очень часто – повышение температуры тела; часто – реакции в месте инфузии, озноб, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость, боль, астения, общее недомогание; нечасто – чувство жажды, периферические отеки, острофазные реакции, боль в груди (не связанная с болезнями сердца); с неизвестной частотой – дегидратация (возникает вторично по отношению к постинфузионными симптомам, таким как рвота, лихорадка и диарея).

При проведении отдельных исследований были зафиксированы следующие нежелательные явления, частота возникновения которых в группе Акласты была ниже, чем у пациентов, не получавших препарат: гипокальциемия, реакции в месте введения, покраснение глаз, гастрит, повышение содержания С-реактивного белка, зубная боль, дисгевзия, чувство сердцебиения.

При применении Акласты у женщин с постменопаузным остеопорозом было отмечено развитие фибрилляции предсердий (это нарушение не подтверждено другими клиническими исследованиями золедроновой кислоты).

Общий профиль безопасности при применении Акласты при постменопаузном остеопорозе (с профилактической целью) сравним с таковым при лечении постменопаузного остеопороза, кроме побочных реакций, наблюдающихся в течение 3 дней после инфузии (в виде боли, лихорадки, озноба, миалгии, тошноты, головной боли, повышенной утомляемости, артралгии), частота которых была выше у пациенток, применявших препарат для профилактики. Чаще всего эти побочные реакции были легкой или средней степени выраженности и проходили самостоятельно в течение 3 дней после возникновения. При повторном применении Акласты выраженность этих нежелательных явлений значительно снижалась.

Побочные реакции, возможно связанные с применением Акласты для профилактики постменопаузного остеопороза (по мнению лечащих врачей):

  • Пищеварительная система: очень часто – тошнота; часто – анорексия, запор, боль в животе и верхних отделах живота;
  • Нервная система: очень часто – головная боль; часто – заторможенность, тремор; нечасто – дисгевзия, пониженная чувствительность;
  • Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: очень часто – миалгия; часто – боль в области грудной клетки костно-мышечного происхождения, спазм мышц, боль в области челюсти и шеи; нечасто – боль в боку;
  • Психика: нечасто – тревога;
  • Кожа и подкожная клетчатка: часто – повышенное потоотделение в ночное время;
  • Орган зрения: часто – боль в глазах, конъюнктивит, ирит; нечасто – нечеткое зрение;
  • Организм в целом и нарушения в месте введения: очень часто – озноб, боль; часто – реакции в месте введения раствора, периферические отеки, некардиальная боль в области грудной клетки.

При постменопаузном остеопорозе на фоне проведения терапии были отмечены случаи снижения концентрации кальция в сыворотке крови без клинических признаков гипокальциемии. При лечении костной болезни Педжета приблизительно в 1% случаев отмечалось развитие преходящей гипокальциемии, сопровождающейся клиническими проявлениями.

Во время применения золедроновой кислоты были отмечены случаи нарушений функции почек с повышением концентрации креатинина крови, которые иногда сопровождались острой почечной недостаточностью (необходимо соблюдать осторожность при применении Акласты у больных с сопутствующими онкологическими заболеваниями и химиотерапией).

Случаи возникновения остеонекроза (в большинстве эпизодов – челюсти) в основном имели место у онкологических пациентов после экстракции зуба или иных стоматологических манипуляций. Как правило, у них наблюдались симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит.

Также во время терапии были отмечены следующие нежелательные явления (причинно-следственная связь с применением Акласты не установлена): реакции гиперчувствительности, включая в редких случаях крапивницу, бронхоконстрикцию, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок.

В отдельных случаях в клинической практике было отмечено развитие функциональных нарушений почек, включая почечную недостаточность, при которой требовалось проведение гемодиализа, или случаи летального исхода, в особенности у пациентов с наличием дополнительных факторов риска (например, сопутствующая терапия диуретиками и нефротоксическими препаратами, пожилой возраст или тяжелая дегидратация) либо почечной патологии в анамнезе.

Специальные исследования по изучению взаимодействия золедроновой кислоты с другими лекарственными средствами не проводились.

Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении Акласты с лекарственными средствами/веществами, значимо влияющими на функцию почек.

При функциональных нарушениях почек комбинация Акласты с препаратами, которые выводятся преимущественно почками, может приводить к повышению системного действия этих лекарственных средств.

Раствор Акласты несовместим с растворами, которые содержат кальций либо иные двухвалентные катионы (например, в одной системе для внутривенно капельного введения).

Фармакодинамика. Золедроновая кислота относится к новому классу азотсодержащих бисфосфонатов, оказывающих избирательное действие на кость. Она является ингибитором опосредованной остеокластами резорбции костной ткани.Селективное воздействие бисфосфонатов обусловлено их высоким сродством к минерализованной костной ткани. Золедроновая кислота при в/в применении быстро распределяется в костной ткани и, подобно другим бисфосфонатам, локализуется преимущественно в местах интенсивного обмена в кости. Основной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза, при этом не исключается возможность других механизмов действия препарата.Относительно большая длительность действия золедроновой кислоты предопределена высоким сродством ее связывания с активным центром фарнезилпирофосфатсинтазы и сродством к связыванию с костными минералами.Фармакодинамические эффекты.ОстеопорозЛечение Акластой быстро уменьшает интенсивность метаболизма в костной ткани: от повышенных в постклимактерический период уровней с самой низкой точкой для маркеров резорбции на 7 сутки и до маркеров формации на 12 неделе. После этого уровень маркеров состояния костной ткани устанавливался в пределах диапазона, который наблюдался перед менопаузой. Не наблюдалось прогрессирующего снижения уровня маркеров метаболизма в костной ткани при введении повторных ежегодных доз.Клиническая эффективность лечения постменопаузального остеопорозаЭффективность и безопасность применения Акласты подтверждена в исследовании HORIZON-PFT; препарат вводили один раз на год в течение трех последовательных лет в дозе 5 мг в 100 мл раствора в течение не менее 15 минут, в целом – три дозы. Двумя основными показателями эффективности были частота случаев переломов позвонков, подтвержденных данными морфометрии, за 3 года и частота случаев переломов бедренной кости в течение периода с медианным значением длительности 3 года. Акласта достоверно уменьшала частоту случаев одного или более новых переломов позвонков в течение трех лет, начиная с первого года лечения.Уменьшение частоты переломов позвонков в течение 3-х лет было стабильным и не зависело от возраста, географического региона, расы, исходного значения индекса массы тела, количества исходных переломов позвонков, T-балла минеральной плотности костной (МПК) ткани шейки бедра или предыдущего использования бисфосфонатов. Влияние на частоту возникновения перелома бедра: при приеме Акласты наблюдается уменьшение риска возникновения перелома костей тазобедренного сустава на 40% в течение 3 лет. Влияние на частоту возникновения всех клинических переломов: при приеме Акласты наблюдалось абсолютное снижение частоты возникновения всех клинических переломов (на 4,5%), клинических переломов позвонков (на 2 %) и непозвоночных переломов (на 2,8%). Влияние на минеральную плотность костной ткани: Акласта повышает МПК поясничного отдела позвоночника на 6,9%, бедренной кости – на 6,0%, шейки бедра – на 5,0% и дистального отдела лучевой кости на 3,2% в течение 3 лет. Гистология костной ткани: при проведении динамической гистоморфометрии у пациентов с постменопаузальным остеопорозом наблюдалась костная ткань нормального качества без признаков нарушения ремоделирования и нарушения минерализации.

Исследование, проведенное с использованием микрокомпьютерной томографии, показало сохранение архитектуры трабекулярной кости у пациентов группы лечения Акластой по сравнению с плацебо. Маркеры метаболизма костной ткани: специфическая для костной ткани щелочная фосфатаза (СКЩФ), N-терминальный пропептид коллагена типа I (П1NП) бета-C-телопептида в сыворотке крови периодически оценивались в течение исследования. Лечение Акластой в ежегодных дозах 5 мг снижало уровень маркеров метаболизма кости до диапазона значений, которые были до менопаузы. Повторное введение препарата не приводило к последующему снижению уровня маркеров метаболизма костной ткани.Влияние на ростВ ходе трехлетнего исследования остеопороза ежегодно измеряли рост (в положении стоя). У пациентов, которые получали Акласту, наблюдалась снижение темпов потери роста по сравнению с плацебо (4,2 мм по сравнению с 6,7 мм, соответственно (p ≤ 0,0001).Количество суток нетрудоспособностиАкласта достоверно уменьшала как количество суток с ограниченной активностью, так и количество суток коечного режима из-за боли в спине и переломов по сравнению с плацебо (во всех случаях p ≤ 0,01).Клиническая эффективность профилактики клинических переломов после перелома бедраЭффективность и безопасность применения Акласты для предупреждения возникновения клинических переломов у пациентов с низкотравматическим переломом шейки бедра подтверждена в исследовании HORIZON-RFT. Частота возникновения клинических переломов, включая позвоночные, непозвоночные переломы и переломы бедра, оценивалась у 2 127 пациентов с недавним (в течение 90 суток) низкотравматическим переломом бедренной кости в течение 2-х лет. Все участники исследования получали от 1 000 до 1 500 мг элементарного кальция и от 800 до 1 200 МЕ витамина D в сутки. Основным показателем эффективности было количество клинических переломов в течение времени проведения исследования. Влияние на все клинические переломы: наблюдалось уменьшение частоты возникновения любых клинических переломов на 35%. Уменьшение частоты возникновения клинических переломов позвоночника – на 46%, непозвоночных переломов – на 27%, переломов костей тазобедренного сустава – на 30%. Влияние на минеральную плотность костей: в исследовании HORIZON-RFT при лечении препаратом Акласта наблюдалось повышение МПК во всех костях тазобедренного сустава на 5,4% и на 4,3% – в шейке бедра в течение 24 мес.Лечение остеопороза у мужчинЭффективность и безопасность применения Акласты у мужчин с остеопорозом оценивалась в двухгодичном исследовании по изменениям (в процентном выражении) МПК поясничного отдела позвоночника. Влияние на минеральную плотность костей: эффект по данным процентного изменения МПК в поясничных позвонках на 24 мес (по сравнению с исходными значениями) при введении Акласты 1 раз в году не был меньше, чем в случае еженедельного приема алендроната (Акласта 6,1% по сравнению с алендронатом 6,2%). Процентное увеличение МПК в позвонках поясничного отдела позвоночника на 12 мес также было аналогичным в группах пациентов, получающих эти препараты.Лечение и профилактика глюкокортикоид-индуцированного остеопороза.

Эффективность и безопасность Акласты в лечении и профилактике глюкокортикоид-индуцированного остеопороза оценивалась в годовом исследовании с участием пациентов, получающих преднизолон в дозе 7,5 мг/сутки перорально (или эквивалентный препарат). Влияние на минеральную плотность костей: наблюдалось повышение МПК поясничного отдела позвоночника, шейки бедра, бедренной кости в целом, вертлужных впадин и дистального отдела лучевой кости (во всех случаях p ≤ 0,03). Гистология костной ткани: качественный и количественный анализ показал нормальную архитектуру и качество костной ткани, без нарушений минерализации.Болезнь ПеджетаКлиническая эффективность лечения болезни ПеджетаЭффективность Акласты оценивалась в двух шестимесячных сравнительных исследованиях. В обоих исследованиях золедроновая кислота показала преимущество и более быстрый терапевтический эффект по сравнению с ризедронатом, о чем свидетельствовали биохимические маркеры формирования костной ткани (ЛФС), N-терминальный пропептид типа I коллаген (П1NП) в сыворотке крови и резорбции (CTx 1 в крови и альфа-CTx в моче). Практически у всех пациентов группы Акласты терапевтический эффект сохранялся в течение 18 месяцев. Гистологические исследования костной ткани показали, что костная ткань имеет нормальное качество без признаков нарушения костного ремоделирования и без признаков нарушения минерализации.Исследование безопасности влияния на костную ткань: доза-реакция и длительность действия одноразового внутривенного введения золедроновой кислоты (от 0,8 до 500 мг/кг) исследовались у животных. Полученные результаты предоставляют принципиальные доказательства эффективности и безопасности для костной ткани при введении золедроновой кислоты в клинически приемлемых дозах. Не наблюдалось признаков любых отклонений от нормы в ткани костей или костного мозга, признаков нарушения минерализации, накопления остеоидов и перепончатой ретикулофиброзной костной ткани.Фармакокинетика. В результате проведения одно- и многократных 5- и 15-минутных инфузий в дозах 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам были получены нижеприведенные данные фармакокинетики, не зависящие от дозы.После начала инфузии золедроновой кислоты плазменные концентрации активного вещества быстро повышались, достигая максимума в конце инфузии, затем быстро снижались до 10% максимального уровня через 4 ч и до 1% максимума через 24 ч с дальнейшим продолжительным периодом очень низких концентраций, не превышающих 0,1%.Введенная в/в золедроновая кислота выделяется почками в три этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системного кровотока с периодом полувыведения 0,24 ч (α-фаза) и 1,87 ч (β-фаза) и длительная фаза с конечным периодом полувыведения, составляющим 146 ч (γ-фаза). Не отмечено кумуляции препарата в плазме крови при повторных введениях каждые 28 дней. На ранних фазах диспозиции быстрое снижение концентрации препарата (α- и β-фазы) в плазме крови возможно связано с быстрым распределением золедроновой кислоты в костной ткани и выведением ее через почки. Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 дней.Золедроновая кислота не подвергается метаболизму, выделяется почками в неизмененном виде.

Условия хранения и срок годности

Нераскрытый флакон не требует никаких специальных условий хранения. После вскрытия флакона р-р химически и физически стабилен в течение 24 ч при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. В противном случае за срок и условия хранения препарата до момента использования несет ответственность медперсонал, проводящий инъекцию. Общее время от начала растворения, хранения в холодильнике при температуре 2–8 °С до конца применения не должно превышать 24 ч.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Раствор после вскрытия флакона сохраняет стабильность на протяжении 24 часов при его хранении при температуре 2-8 °C.

Применение препарата Акласта при лечении остеопороза

Отпускается по рецепту.

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте при температуре до 20 градусов. Лекарство нужно хранить не более 3 лет. После вскрытия флакона его можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов. Хранить лекарство можно не более 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Нераскрытый флакон не требует никаких специальных условий хранения. После раскрытия флакона раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 2 – 8 °С. С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. В противном случае, за время и условия хранения его до момента использования несет ответственность пользователь, и препарат обьгчно должен храниться не более 24 часов при температуре 2-8 °С.

Срок годности 36 месяцев.

Препарат отпускается по рецепту.

Противопоказания

Раствор для инфузий Акласта

Остеопороз у женщин в постменопаузальный период — уменьшение случаев переломов бедра, позвоночника и переломов с другой локализацией, увеличение минеральной плотности костей.Профилактика повторных переломов после переломов бедра у мужчин и женщин. Лечение остеопороза у мужчин. Лечение и профилактика глюкокортикоид-индуцированного остеопороза. Болезнь Педжета (деформирующий остеит).

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата; гипокальциемия; период беременности и кормления грудью.

Абсолютные:

  • Нарушения минерального обмена в тяжелом течении, включая гипокальциемию;
  • Функциональные нарушения почек в тяжелом течении (при клиренсе креатинина {amp}lt;35 мл/мин);
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Возраст до 18 лет (профиль безопасности Акласты у этой категории больных не изучался);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также любым бисфосфонатам.

Относительные, Акласту используют с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний:

  • «Аспириновая» бронхиальная астма в анамнезе;
  • Функциональные нарушения почек средней и легкой степени тяжести;
  • Сопутствующие онкологические заболевания и химиотерапия в анамнезе;
  • Тяжелая дегидратация;
  • Сочетанное применение с препаратами, которые могут оказывать значимое влияние на функцию почек (например, антибиотики-аминогликозиды или диуретические средства, вызывающие дегидратацию).

Абсолютные противопоказания:

  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию;
  • нарушения функции почек тяжелой степени (КК {amp}lt; 35 мл/мин);
  • повышенная чувствительность к золедроновой кислоте или любому другому компоненту препарата или к любым бисфосфонатам;
  • возраст до 18 лет (т.к. безопасность и эффективность применения препарата Акласта у данной категории пациентов не изучались);

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Акласта:

  • у пациентов в состоянии тяжелой дегидратации;
  • у пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями и химиотерапией в анамнезе;
  • у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести;
  • при одновременном применении с препаратами, способными оказывать значимое влияние на функцию почек (например, с антибиотиками-аминогликозидами или диуретическими средствами, вызывающими дегидратацию);
  • у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

Если у пациента одно из перечисленных заболеваний (состояний) перед приемом препарата, следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Аналоги

Аналогами Акласты являются: Золедронат-Тева, Блазтера, Золедрэкс, Золерикс, Зомета, Резокластин ФС.

У этого препарата не так много аналогов. Его можно заменить такими препаратами, как Верокласт, Резокластин, Резоскан, Золерикс, Резорба, Блазтера, Золедрэкс, Золендроник-Рус, Золедронат-Тева, Зомета.

Аналоги лекарства Акласта – препараты: Золедронат-Тева, Блазтера, Золедрэкс, Золерикс, Зомета, Резокластин ФС и др.

Внимание: использование аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Препарат Акласта: отзывы пациентов

Если вы когда-либо сталкивались с данным лекарством, то, пожалуйста, оставьте о нем свой отзыв. Он будет очень полезен для наших читателей.

Применение препарата Акласта при лечении остеопороза

Из-за того, что Акласта — это дорогостоящее лекарство, отзывов о нем не так много. Однако, те, что представлены в интернете все имеют положительный оттенок. Препарат достаточно эффективен в лечении многих заболеваний костной ткани.

Среди минусов пациенты выделяют большой список побочных проявлений, противопоказаний, а также невозможность приема лекарства во время беременности. Кроме того, этот препарат практически невозможно найти в аптеках. Из-за того, что лекарство стоит очень дорого, то пациенты обычно стараются подобрать более дешевый аналог.

Как правило, те, кто уже успел лично проверить действие рассматриваемого лекарственного средства, выражают свои положительные эмоции от такой терапии. Они называют препарат эффективным. Рассказывают не только об успешной борьбе с остеопорозом и отличным сращиванием костей, но и даже об улучшении состояния при переломах шейки бедра пожилыми пациентами. А такого результата помогает достичь далеко не каждое средство.

Вместе с тем есть и не настолько положительные о препарате “Акласта” отзывы пациентов. Побочные явления проявляются довольно-таки часто. Среди них выделяют наиболее часто возникающие: высокая температура, ломота и боль в мышцах и костях, озноб. Однако пациенты с уверенностью заявляют: несмотря ни на что, пользоваться рассматриваемым препаратом нужно. Он поможет решить ряд серьезных проблем с опорно-двигательным аппаратом.

В целом же о лекарственном препарате “Акласта” отзывы пациентов оставляют положительные.

Заключение

  • Акласта — средство для лечения и профилактики остеопороза.
  • Выпускается в виде раствора для инъекций.
  • Имеет некоторые побочные эффекты.
  • Запрещен к применению у детей до 18 лет и женщин в период беременности.
  • Перед началом приема лекарства следует проконсультироваться с врачом и пройти обследование;
  • К этому препарату может произойти привыкание;
  • Если вдруг в ходе лечения состояние пациента сильно ухудшилось, то от приема лекарства нужно отказаться. Далее пациенту необходимо подобрать иной препарат;
  • Информация, что здесь представлена, носит лишь ознакомительный характер.
Также прочтите следующие статьи:

Тест!

https://www.youtube.com/watch?v=yDnHae8aBVY

Пройдите тест и оцените свои знания: Что такое остеопороз? Почему он развивается и чем его лечат?

Врач ЛФК

Проводит комплексную терапию и профилактику заболевания позвоночника, проводит расшифровку рентгенографии и МРТ снимков. Также проводит реабилитацию и восстановления физического состояния после травм.

Другие авторы



Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Суставы
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock
detector